制药厂实践报告[1]

学 院
专 业 制药工程
班 级
学 号
姓 名
起讫日期

年 月

第一部分，工厂实习报告
十二月二十二号我们怀着激动的心情来到了南京康海、思科药业有限公司。这是我第一次进入制药企业进行实习，开始我们在陈总的带领下来到了思科药业大楼，通过介绍了解到这幢楼的一楼是天地欣的生产厂房，二楼是公司的研发中心，三楼是管理人员办公的地方。我们直接上了三楼来到了会议室，在这里带领我们这次实习的殷总首先说了一下我们的实习安排：十二月二十二号和二十三号上午在会议室做GMP的一个简单的培训，二十三号下午参观药厂。
首先殷总先放了个短片让我们了解了一下公司的大概情况，我们了解到南京康海、思科药业有限公司系新加坡上市公司――绿叶制药集团有限公司旗下的两个全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区――南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65％以上，专业为客户服务的营销队伍180人。
公司现有自主研发生产的药品包括“力扑素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力扑素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。“天地欣”是国内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。
公司于 2004 年 8 月份经过专家论证和主管部门的批准，正式承担了江苏省科技厅“江苏省脂质体药物工程技术研究中心”的建设任务，该中心拥有国内一流的工程技术研究、开发、设计和试验的专业技术队伍，具有较完备的工程化综合配套条件，通够提供多种综合性服务，并与国内科研机构、高等院校及省内相关企业紧密联系，对本行业发展具有明显带动作用，同时具有自我良性发展机制的科研开发实体。该中心的建立将极大的促使我公司在脂质体药物技术的研究的水平，确立我公司在脂质体药物研发方面国内领先的地位。
康海、思科药业现拥有国内发明专利十项、国际 PCT 发明专利三项。并在十七个国家和地区申请了国际发明专利，承担了包括重点火炬计划项目在内的国家级项目 4 项、省、市级科技计划项目十余项，先后被南京市政府评为“建设新南京有功单位”和“建设新南京先进单位”等诸多荣誉。
公司坚持“以人为本、创新为魂”及“专业技术服务于人类健康”的经营理念，以健康产业为主线，以制药业为中心，坚持走开拓、务实、创新的经营之路，使企业驶入良性发展轨道。公司把“质量是患者的生命，质量是企业的生命”作为产品质量方针，力求产品的稳定可靠，努力用我们的智慧和专业技术为千家万户带来幸福安康!
短片结束后我们就开始了GMP的一个简单的培训，GMP就是《药品生产质量管理规范》，建立的目的是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。经过一天半的学习使我们对GMP有了一个大概的了解。GMP各要素也可归纳为： 人、机、料、法、环人（机构与人员）
药品生产企业应建立生产和质量管理以及相应的机构。明确各?机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员运作，人则是具体的执行者。因此，讲人同时包括了企业的组织机构。
机（厂房与设施、设备）
机：就是用于产品形成所涉及的所有设备、设施，也就是常说的硬件。硬件是基础，是产品的实现平台。没有硬件，根本无法谈及GMP的实施。我们的设施、设备涉及非常广泛，包括厂房实施系统、生产设备、检验设备等。
内容有设施、设备的技术要求、安全